Entwicklung eines innovativen, antibakteriellen Katheters auf Basis von biokompatiblen und umwelttechnisch unbedenklichen PVC-Ersatzstoffen
Projektleiter: Stefanie Griesheim
Projektnummer: BMWi / INNO-KOM, MF160132
Laufzeit: 01. 03. 2017 – 31. 08. 2019
Aufgabenstellung
Im Rahmen dieses Forschungsvorhabens sollten antibakteriell wirksame Katheter auf Basis von TPU entwickelt werden. Die Innovation bestand aus einer Kombination wesentlicher Eigenschaftsverbesserungen antibakterieller Katheter und damit einer Aufwertung des Eigenschaftsprofils. Dies beinhaltete die Verbesserung des Matrixmaterials durch Einsatz eines biokompatiblen, umweltfreundlichen Polymers (TPU statt wie bisher PVC), sowie die Vereinfachung des Herstellungsverfahrens in Form einer einstufigen Extrusion ohne nachgeschaltete Beschichtungsverfahren, welche bisher meistens eingesetzt werden, um antibakteriell wirksame Substanzen wie Silber oder Antibiotika auf den Katheter aufzubringen. Weiterhin sollten entsprechende antibakterielle Substanzen wie Antibiotika und Silber durch den Einsatz eines biokompatiblen, langzeitwirksamen, antibakteriellen Additivs (Träger-Wirkstoff-Komplex auf Zinkbasis) ersetzt werden, welches im direkten bulk-Verfahren in das Matrixpolymer eingearbeitet werden kann.
Ergebnisse
Es ist in diesem FuE-Projekt gelungen, ein Medical Grade TPU mit dem entwickelten Carrier-Wirkstoff-Komplex so zu funktionalisieren, dass der entsprechend verarbeitete Katheter biokompatible Eigenschaften (Zellvitalität von 80,1 %) und antibakterielle Wirkung (R > 4) aufweist (siehe Abbildung 1 und 2). Als unumgänglich stellte sich neben einer Vorbehandlung des Materials (Trocknung) und exakt ermittelten Verarbeitungsparametern aber insbesondere ein nachgeschaltetes Tempern des Katheters unter spezifischen Einstellungen heraus.
Die Entwicklung entsprechender Additiv-Varianten im ersten Teil des Projektes unter Austestung unterschiedlicher Träger- und Zinktypen brachte mit Hilfe biologischer Tests relativ zügig einige favorisierte Carrier-Wirkstoff-Kombinationen hervor, welche dann in TPU per Extrusion eingearbeitet wurden.
Die Verarbeitung von TPU im Allgemeinen und Medical Grade Typen im Speziellen war herausfordernder als ursprünglich angenommen. Nach den ersten Extrusionsversuchen mit anschließender Untersuchung der Biokompatibilität zeigte sich, dass TPU sehr verarbeitungssensibel ist, zum Polymerabbau neigt und die daraus freiwerdenden / extrahierbaren Substanzen zytotoxische Effekte bewirken. Bereits bei der Auswahl eines Medical Grade TPU musste penibel auf möglichst hohe biokompatible Eigenschaften (100 % Zellvitalität) geachtet werden, um mit anschließender Verarbeitung, Funktionalisierung und Nachbehandlung (Tempern) die Biokompatibilität beizubehalten.
Da in der Medizintechnik eindeutige Produktkennzeichnung und Identifizierung von entscheidender Bedeutung sind, wurden entsprechende TPU-Schläuche mit dem im Rahmen des FuE-Projektes finanzierten Laser FOBA M1000 testweise markiert (siehe Abbildung 3).
Anwendung
Zielgruppen der hier erlangten F&E-Ergebnisse sind Kunststoffverarbeiter und Systemlieferanten, insbesondere Medizintechnikhersteller und davon im Speziellen Katheterhersteller. Die bekanntesten Ausführungen der Katheter sind Blasen- und Herzkatheter, doch allein in diesem Bereich gibt es eine Vielzahl verschiedener Katheter mit teils unterschiedlicher Funktion und Anwendungsdauer, die sowohl zu diagnostischen, als auch therapeutischen Zwecken eingesetzt werden, z. B. transurethrale Blasenkatheter, transurethrale Dauerkatheter: Ballonkatheter und Spülkatheter, transurethrale Einmalkatheter, suprapubische Blasenkatheter, Rechtsherzkatheter / venöser Katheter und Linksherzkatheter / arterieller Katheter.
Es gibt jedoch auch weitere Anwendungsbereiche für Schläuche in der Medizintechnik im Allgemeinen, für die ebenfalls eine antibakterielle Zusatzausrüstung von Vorteil wäre, so z. B. medizinische Schläuche für Blutwäsche, Infusionsschläuche, Schläuche in biochemischer Analyse zur Vermeidung von Kontamination oder Schläuche für Peristaltikpumpen.
Wichtig ist bei längerem Verweilen der Katheter im Körperinneren, Matrixmaterial zu nutzen, welches gewisse medical grade Standards erfüllt. In diesem Projekt wurde dazu bereits das medical grade TPU Tecothane, welches für „long-term implantables“ ausgeschrieben ist, verwendet und entsprechende grundlegende Untersuchungen durchgeführt. Da das TPU Tecothane durchaus für Klasse III-Produkte geeignet ist, wenngleich die Klassifizierung und Zertifizierung vom Endproduktehersteller durchgeführt werden muss, ist mit den im Rahmen des Projekts gewonnenen Erkenntnissen bereits ein breites Spektrum an Anwendungsmöglichkeiten eröffnet.
